体液回復を必要とする重症患者で、ハイドロキシエチル澱粉投与と死亡率、急性腎傷害との関係

Association of Hydroxyethyl Starch Administration With Mortality and Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients Requiring Volume Resuscitation
JAMA. 2013;309(7):678-688. doi:10.1001/jama.2013.430.

・ヒドロキシエチル澱粉は体液回復のために一般的に用いられるが、急性腎障害と死亡を含む重篤な有害事象と関係付けられてきた。ヒドロキシエチル澱粉の臨床試験では相反する結果が出ている。さらに、ある研究者からの複数の試験が、科学的な不正行為から撤回された。本研究の目的は、ヒドロキシエチル澱粉の使用と、死亡率および急性腎障害との関係を評価することであった。

・データ・ソースは、MEDLINE、EMBASE、CENTRAL、Global Health、HealthStar、Scopus、Web of Science、International Clinical Trials Registry Platform(開始から、2012年10月まで)、関連文献の参照リストと灰色文献である。2 人の評論家が、急速な体液回復を受ける重症患者でヒドロキシエチル澱粉を他回復輸液剤と比較した無作為対照化試験を、独立して確認した。データ抽出は、2 人の評論家が、人口特性、処置、転帰、資金提供源を含む試験-レベル・データを独立して抽出した。偏りの危険性は、偏りの危険性ツールを使って評価された; エビデンスの強さは、GRADE 法を使用して評定された。

・著者らは、ヒドロキシエチル澱粉を晶質、アルブミンまたはゼラチンと比較した 38 件の適格試験を含めた。大多数の試験は、偏りのリスクが不明か、または高いと分類された。死亡率のデータを提供した研究における 10880人の患者では、ヒドロキシエチル澱粉を投与されるよう無作為化された患者で、死亡リスク比(RR)は 1.07 であった(95%CI、1.00~1.14; I2、0%; 絶対リスク[AR]、1.20%; 95%CI、-0.26%~2.66%)。本集約効果尺度は、以降の研究が科学的不正行為のため撤回された研究者が行った 7 件の試験から得た結果を含んでいる。590 人の患者が関係したこれら 7 件の研究を除外した場合、ヒドロキシエチル澱粉は、10290 人の患者で、死亡率の増加(RR、1.09; 95%CI、1.02~1.17; I2、0%; AR、1.51%; 95%CI、0.02%~3.00%)、8725 人の患者で腎不全の増加(RR、1.27; 95%CI、1.09~1.47; I2、26%; AR、5.45%; 95%CI、0.44%~10.47%)、9258 人の患者で腎臓置換療法の増加(RR、1.32; 95%CI、1.15~1.50; I2、0%; AR、3.12%; 95%CI、0.47%~5.78%)と関係していることが分かった。

・急速な体液回復を必要とする重症患者で、他の回復輸液剤と比較して、ヒドロキシエチル澱粉の使用は、死亡率の減少とは関係していなかった。さらに、研究が科学的不正のために撤回された研究者による 7 件の研究を除外した後、ヒドロキシエチル澱粉は死亡率と急性腎障害リスクの有意な増加と関係していた。急速な体液回復のためのヒドロキシエチル澱粉の臨床使用は、重大な安全上の懸念から推奨されない。

[!]:HES の方が他の輸液剤に比べると、少ない輸液量で循環を安定化できるので、手っ取り早いことも確かだろう。しかし、だからといって、HES は死亡と腎不全のリスクを増加させるので、使用するべきはないということか。

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