大腸内視鏡検査の鎮静にはミダゾラム+フェンタニルよりもプロポフォール好まれる:単施設無作為化等価試験

Patients Prefer Propofol to Midazolam Plus Fentanyl for Sedation for Colonoscopy: Results of a Single-Center Randomized Equivalence Trial.
Dis Colon Rectum. 2016 Jan;59(1):62-69.

・大腸内視鏡検査の一般的な鎮静選択肢には、プロポフォール単独やミダゾラムとフェンタニルの併用がある。前者は通常、麻酔担当者の存在を必要とする。患者の満足度を最適化する戦略は、まだ調査されていない。本研究では、大腸内視鏡検査時の患者の満足度は、ミダゾラム+フェンタニルと比較して、プロポフォールで同等であるかどうかを評価するために計画された。

・本前向き単施設並行群単盲式無作為化等価試験(NCT-01488045)で、治療薬を知らされていない 262 人の患者は、大腸内視鏡検査時にプロポフォール(N=126)か、またはミダゾラム+フェンタニル(N=136)を投与された。患者満足度調査を、回復室と処置後 1~5 日に実施した。内視鏡医は処置直後に調査票の記入を完了した。本研究は、大腸直腸手術専門部門のある三次教育病院で実施した。待機的大腸内視鏡検査を受ける年齢 18 歳以上の患者が本研究に含まれた。主要評価項目は、大腸内視鏡検査に伴う患者満足度であった。副次評価項目は、患者疼痛についての医師と患者の認識、患者の処置への耐用性と処置の困難度に対する医師の認識、処置所要時間、盲腸到達率、回復時間、有害事象が含まれた。

・大腸内視鏡検査時のミダゾラム+フェンタニル併用後の回復室での全体的な患者満足度(N=136)は、平均治療差(-14.1)の 90%CI(-18.5~-9.6)が、完全に同値(VAS ポイント±5)の規定値範囲外であったので、プロポフォール(N=126)単独使用後の患者満足度スコアと同等ではなかった(平均=83.9 vs 98.0 VAS ポイント)。患者によって報告され、術者が感じた患者疼痛と処置の困難度は、プロポフォール群(n=126)と比べてミダゾラム+フェンタニル群(n=136)の方が有意に不良であった。大腸内視鏡検査室在室時間はプロポフォール群の方が有意に短かったが、その差は小さかった(4 分)。盲腸到達率、回復時間、有害事象に有意差はなかった。これは、単施設、同一内視鏡医の研究であり、内視鏡医に治療薬を伏せることができなかったことによる限界がある。

・大腸内視鏡検査時の意識下鎮静のためのプロポフォールの使用は、ミダゾラム/フェンタニルと比較した場合、患者や内視鏡医による認識では、高い患者満足度と疼痛が少ないことと関連している。

[!]:鎮静担当者が必要とはいえ、ミダゾラム+フェンタニルよりも、プロポフォール単剤の方が、患者満足度が大きいとはちょっと意外だな。でも、マイケル・ジャクソンのような例もあるくらいだから、睡眠の質が高く好まれるのかもしれない。

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