膣後壁手術後の術後疼痛に対するリポソームブピバカインの有効性:無作為化二重盲式プラセボ対照試験

・研究の目的は、治験薬(徐放性リポソームブピバカイン)とプラセボ(生食)を比較して、後膣壁手術後 1 日目と 3 日目の累積術後膣痛を評価することである。副次目的は、術後 7 日目の膣痛と、1、3、7 日目のモルヒネ換算麻薬使用量を評価することであった。

・これは、WRNMMC 泌尿器婦人科から募集した 100 人の被験者を対象とした無作為化二重盲式プラセボ対照試験である。定時的麻薬使用や硬膜外麻酔の使用を必要とする併用疼痛管理を行っている患者を除いて、後膣壁または筋肉(後腸嚢胞奇形、結腸硬化症、括約筋修復、括約筋形成術、会陰形成を含むがこれに限定しない)に関係したsyuju予定の、年齢 18 歳超のすべての被験者、治験薬によって無作為化され、術当日に、20mL の徐放性リポソームブピバカインか、または 20mL のプラセボ(生食)のいずれかを投与された。無記名注射器を使用し、術後直ちに、膣壁/肛門挙筋の外側領域と会陰部の体内に注入した。施設内のモルヒネ換算麻薬使用量を術後 1 日目の疼痛スコアとともに記録した。患者は術後 3 日目と 7 日目に電話で連絡を取られた。膣疼痛スコアは、1 日、3 日、7 日に累積的に DVPRS 疼痛尺度を用いて評価した。全体的なモルヒネ換算麻薬量を 2 群間で比較した。

・2014 年 10 月から 2017 年 8 月までに、100 人の患者が登録され、試験を完了した。患者 49 名(49%)がプラセボ群で 51 名(51%)が治験薬に無作為化された。99 人の患者について完全なデータが入手可能であった。試験薬剤群の膣痛スコア(0~10)の中央値[IQR]は、1日目= 1[0-3]、3 日目=2[0-3]、7 日目=3[1-4]であった。プラセボ群の膣痛スコアの中央値は、1日目= 1[0-3]、3 日目=1[0-3]、7 日目=1.5[0-3]であった。すべての時間間隔での研究薬物の累積膣痛スコアの、生食との比較では有意な差を認めなかった(p=0.144)、1日目(p=0.586)、3 日目(p=0.201)、7 日目(p=0.056)。膣痛の有無についての多変量モデルを算出し、BMI、年齢、複合腹腔鏡手術で調整後、研究群とプラセボ群との間に有意差はなかった(p=0.623)。両者のモルヒネ換算必要量の間に統計学的有意差はなかった:試験群 112.5(45~207)、プラセボ群 101.5(37.5~195)(p=0.807)。

・膣後壁手術のために膣後側壁および会陰部に注入された徐放性リポソームブピバカインの使用は、生食と比較して術後疼痛の統計的に有意な低下または麻酔薬使用の減少をもたらさない。

[!]:リポゾームブピバカインは期待したほどの効果がないのか。

【出典】
Liposomal bupivacaine efficacy for post-operative pain following posterior vaginal surgery: A randomized, double-blind, placebo controlled trial
American Journal of Obstetrics and Gynecology February 2018Volume 218, Issue 2, Supplement 2, Page S887

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