ルーチンの分娩時硬膜外鎮痛 vs 要求に応じた分娩時鎮痛: 無作為非劣性試験

Routine labour epidural analgesia versus labour analgesia on request: a randomised non-inferiority trial
BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology first published online: 22 MAY 2014 DOI: 10.1111/1471-0528.12854

・本研究の目的は、要望に応じての鎮痛に比べた分娩時硬膜外鎮痛(EA)のルーチン使用が分娩様式に及ぼす影響を評価することであtった。

・オランダのある大学と大学ではないある教育病院での妊娠 36+0 週以上の頭位単胎妊娠の女性を対象とした無作為化非劣性試験である。参加者は無作為にルーチン EAか、または要望時の鎮痛かののいずれかを受けうよう割り当てられた。ITT 解析と PPB 解析を実施し、割合または平均の差に対しては、信頼区間(CI)を計算して付した。主要評価項目は、手術分娩(器械経腟または帝王切開)、分娩の特性、分娩や新生児の有害転帰である。

・合計 488 名の女性が無作為に、ルーチン EA 群(n=233)、または要望時鎮痛群(n=255)のいずれかに割り当てられた。ルーチン EA 群では、89.3%(233 人中 208 人)が EA を受けた。 ITT 解析によると、ルーチン EA 群では 34.8%(233 人中 81 人)に対し、要望時鎮痛群では 26.7 %(255 人中 68 人)の女性が手術分娩を受けた(差は 8.1%、95 % 信頼区間 -0.1~16.3)。PP 分析によると手術分娩率の差は、統計的に有意であった(差 8.9%、95% CI 0.4~17.4)。両分析で信頼区間の上限が、あらかじめ指定された劣性基準である +10% を超えることから、EA の劣性は否定できなかった。ルーチン EA 群の女性の方が、低血圧(差異 9.5%、95 %信頼区間 4.2~14.9)、運動遮断(差 6.8%、95%信頼区間 1.1~12.5)を含む副作用がが多くあった。

・本試験ではルーチン EA の非劣性を実証することができなかった。ルーチン EA の使用は、手術分娩と母体の副作用につながる可能性がある。著者らの研究の結果は、EA の日常的な使用を正当化しない。

[!]:う~ん、でも硬膜外無痛分娩に使用する局所麻酔薬の種類と濃度によっては、差がないという結果も出そうだがな。

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